Pressemeldung
Teijin erhält die japanische Marktzulassung für XEOMIN® Botulinum-Neurotoxin Typ A von Merz
Frankfurt am Main, 29. Juni 2020 — Merz Therapeutics GmbH, ein führendes Neurotoxin-Unternehmen und Tochtergesellschaft der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, und Teijin Pharma Limited, das Kernunternehmen des Gesundheitsgeschäfts der Teijin-Gruppe, gaben heute gemeinsam bekannt, dass Teijin Pharma vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales die Zulassung für die Vermarktung von XEOMIN® (IncobotulinumtoxinA) zur intramuskulären Injektion in 50, 100 oder 200 Einheiten zur Behandlung von Spastizität der oberen Gliedmaßen erhalten hat.
XEOMIN® ist wirksam bei der Behandlung peripherer cholinerger Nervenenden, indem es die willkürliche Muskelkontraktion schwächt und die Muskelanspannung durch Hemmung der Freisetzung des Neurotransmitters Acetylcholin lindert. Der Wirkstoff von XEOMIN, das hochgereinigte Botulinumtoxin Typ A, wird aus dem durch Clostridium botulinum produzierten Neurotoxin mit Hilfe einer von Merz Pharma GmbH & Co. entwickelten Reinigungstechnologie hergestellt, indem die komplexierenden Proteine des Botulinumtoxins Typ A entfernt werden. Dieser Prozess reduziert das Potential von XEOMIN®, über die Produktion von neutralisierenden Antikörpern einen sekundären Wirksamkeitsverlust zu induzieren.
XEOMIN® wird von Merz Pharmaceuticals GmbH in mehr als 70 Ländern zur Behandlung von Patient*innen mit Spastik der oberen Gliedmaßen, zervikaler Dystonie, Blepharospasmus oder Sialorrhoe vermarktet. Teijin Pharma hat im Jahr 2017 einen exklusiven Lizenz- und Co-Entwicklungsvertrag für XEOMIN® in Japan mit Merz Pharma GmbH & Co. KGaA unterzeichnet. Im August 2019 beantragte Teijin Pharma die Marktzulassung, basierend auf einer signifikanten Verbesserung des modifizierten Ashworth-Scale (MAS)-Scores der Handgelenksbeugung, die in einer von Merz in Japan durchgeführten klinischen Phase-III-Studie beobachtet wurde.
Spastik der oberen Gliedmaßen ist ein Symptom von Schädigungen des oberen Motoneurons und tritt hauptsächlich durch einen erhöhten Muskeltonus der oberen Gliedmaßen und die Übererregbarkeit des Streckreflexes als Folge eines Schlaganfalls zutage. Die Hauptsymptome sind motorische Lähmung, Hyperflexion, Auftreten pathologischer Reflexe und sensorische Störungen, die Aktivitäten im täglichen Leben erschweren oder behindern.
Die konventionelle Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten umfasst die körperliche Rehabilitation und den Einsatz oraler Muskelrelaxantien oder neuromuskulärer Blocker wie Botulinumtoxin Typ A. Injektionen von Botulinumtoxin Typ A sind eine Empfehlung der Klasse A in den japanischen Leitlinien von 2015 für die Behandlung von Schlaganfall.
„Bei Merz Therapeutics tun wir alles, um mehr Patient*innen bessere Behandlungsergebnisse zu ermöglichen. Deshalb sind wir sehr stolz auf unsere Partnerschaft mit Teijin, um XEOMIN® für Ärzt*innen und Patient*innen in Japan zugänglich zu machen“, so Stefan Brinkmann, CEO von Merz Therapeutics. „Wir sind zuversichtlich, dass diese Behandlungsoption Patient*innen mit Spastik der oberen Extremitäten in Japan helfen kann, mehr gute Tage zu erleben und ihre individuellen Ziele zu erreichen“.
„Teijin Pharma bietet bereits verschiedene Arzneimittel und Medizinprodukte an, die dazu beitragen, die Lebensqualität von Patient*innen mit Erkrankungen des Bewegungsapparats zu verbessern“, sagte Ichiro Watanabe, Präsident von Teijin Pharma Limited. „Die Teijin-Gruppe reagiert auf den demographischen Wandel und das gestiegene Gesundheitsbewusstsein, indem sie wirksame neue Medikamente auf den Markt bringt und andere Lösungen zur Verwirklichung nachhaltigerer Gesellschaften anbietet. Teijin Pharma trägt dazu bei, die Lebensqualität (QOL) von Patient*innen zu verbessern, indem sie neue Behandlungsmöglichkeiten für bislang unbehandelte Krankheiten bereitstellt.”
Über XEOMIN®
| Markenname | XEOMIN® 50 Einheiten zur intramuskulären Injektion XEOMIN®100 Einheiten zur intramuskulären Injektion XEOMIN® 200 Einheiten zur intramuskulären Injektion |
| Nicht proprietärer Name | incobotulinumtoxinA |
| Darreichungsform | Injektion (Fläschchen) |
| Indikation | Spastik der oberen Extremität |
| Dosierung und Verabreichung | Im Allgemeinen sollte XEOMIN® bei Erwachsenen in mehrere tonisierende Muskeln injiziert werden.* Die maximale Dosis pro Verabreichung beträgt 400 Einheiten, die Dosis sollte jedoch je nach Typ und Anzahl der zu tonisierenden Muskeln entsprechend auf das Minimum reduziert werden. Wiederholte Dosen sind zulässig, wenn die Wirkung einer früheren Dosis nachlässt. Das Dosierungsintervall sollte 12 Wochen oder länger betragen, kann aber je nach Symptomen auf 10 Wochen verkürzt werden.
*Muskeltonus: Flexor carpi radialis, Flexor carpi ulnaris, Flexor digitorum dorsi, Flexor digitorum brevis, radialer Bizeps, Bizeps brachii, Brachialmuskulatur, Pronation des Pronators, Flexor progenitor, Flexor pollicis longus, Adduktor pollicis longus, Flexor pollicis brevis/gegenüberliegender Daumenmuskel, etc. |
XEOMIN® ist das eingetragene Warenzeichen der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
Über Merz Therapeutics
Die Merz Therapeutics GmbH hat es sich zum Ziel gesetzt, Behandlungsergebnisse von Patient*innen auf der ganzen Welt zu verbessern. Mit unserer unermüdlichen Forschungs- und Entwicklungsarbeit und unserer Innovationskultur sind wir bestrebt, unerfüllte Bedürfnisse von Patient*innen zu erkennen und diesen gerecht zu werden. Hierbei stehen insbesondere Patient*innen im Fokus, die an Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen, die Lebensqualität stark beeinträchtigenden Gesundheitsproblemen, leiden. Merz Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Frankfurt, Deutschland, und ist in mehr als 90 Ländern vertreten. Die Tochtergesellschaft in Nordamerika hat ihren Sitz in Raleigh, North Carolina. Die Merz Therapeutics GmbH ist Teil der Merz Group, einem privat geführten Familienunternehmen, das sich seit mehr als 110 Jahren der Entwicklung von Innovationen widmet.
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Über die Teijin Gruppe
Teijin (TSE: 3401) ist ein technologieorientierter, internationaler Konzern, der in den Bereichen Umweltschutz, Sicherheit und Katastrophenschutz sowie demografischer Wandel und gesteigertes Gesundheitsbewusstsein fortschrittliche Lösungen anbietet. Teijin wurde 1918 als Japans erster Rayon-Hersteller gegründet und hat sich seitdem zu einem einzigartigen Unternehmen mit drei Kerngeschäftsbereichen entwickelt: Hochleistungswerkstoffe, wie Aramid, Kohlenstofffasern und Verbundwerkstoffe, sowie Harz- und Kunststoffverarbeitung, Folien, Polyesterfasern und die Verarbeitung von Produkten; Gesundheitsfürsorge, einschließlich Pharmazeutika und Geräte für die häusliche Gesundheitsfürsorge für Knochen- und Gelenk-, Atemwegs- und Herz-, sowie Kreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen, Krankenpflege und präsymptomatische Gesundheitsfürsorge und IT, einschließlich B2B-Lösungen für medizinische, unternehmerische und öffentliche Systeme sowie Softwarepakete und B2C-Onlinedienste für digitale Unterhaltung. Teijin ist seinen Stakeholdern zutiefst verpflichtet, wie es im Markenslogan “Human Chemistry, Human Solutions” zum Ausdruck kommt, und strebt an, als Unternehmen die Gesellschaft der Zukunft zu unterstützen. Die Gruppe umfasst mehr als 170 Unternehmen und beschäftigt rund 20.000 Mitarbeitende in 20 Ländern weltweit. Im Geschäftsjahr zum 31. März 2020 erzielte Teijin einen konsolidierten Umsatz von 853,7 Mrd. JPY (8,0 Mrd. USD) und eine Bilanzsumme von 1.004,2 Mrd. JPY (9,4 Mrd. USD).
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